中药注射剂不良反应及合理用药研究
王伟 张艳梅
[摘要]目的分析中藥注射剂不良反应及合理用药情况。方法选取2018年6月至2020年6月邳州市人民医院开具的4328张中药注射剂处方为研究对象，依据中药注射剂说明书判定其中254张为不合理用药，175张出现注射后不良反应。分析各处方中不合理用药情况、中药注射剂所致不良反应累及部位、临床表现及发生时间分布。结果4328张中药注射剂中254张（5.87%）为不合理用药，其中超适应证用药（34.25%）、超剂量/浓度或过快滴注（28.74%）为不合理用药的主要情况。4328张中药注射剂中175张（4.04%）出现注射后不良反应，其中皮肤及附件（27.43%）、消化系统（15.43%）、肌肉及骨髓系统（13.14%）是不良反应最常累及部位，主要表现为瘙痒、恶心呕吐、肌肉抽搐酸痛等症状。4328张中药注射剂中175张（4.04%）出现注射后不良反应，其中注射药物<30 min（40.00%）为药物不良反应出现的主要时间。结论中药注射剂使用30 min 内不良反应出现率较高，主要累及皮肤及附件、消化系统、肌肉及骨髓系统等部位，临床中应规范用药，以改善疗效。
[关键词]中药注射剂;不良反应;合理用药;临床表现
[中图分类号] R969.3 [文献标识码] A [文章编号]2095-0616（2022）08-0130-04
Study on adverse reactions and rational use of traditional Chinese medicine injections
WANG Wei ZHANG Yanmei
1. Department of Pharmacy， Pizhou People’s Hospital， Jiangsu， Pizhou 221300， China;2. Department of Nursing， Pizhou People’s Hospital， Jiangsu， Pizhou 221300， China
[Abstract] Objective To analyze the adverse reactions and rational use of traditional Chinese medicine （TCM） injections. Methods A total of 4328 TCM injections prescribed by the People’s Hospital of Pizhou from June 2018 to June 2020 were selected as the research subjects. According to the instructions of TCM injections， 254 injections were considered irrational medication， and 175 injections led to post-injection adverse reactions. The irrational use in each prescription， the involved sites of adverse reactions caused by TCM injections， clinical manifestations and occurrence time distribution were analyzed. Results 254（5.87%） of the 4328 TCM injections were considered as irrational medication， in which super-indication medication （34.25%）， overdose/overconcentration and rapid instillation （28.74%） were the main cases of irrational medication. Adverse reactions occurred after 175（4.04%） of the 4328 TCM injections， in which the skin and appendages （27.43%）， digestive system （15.43%）， and muscle and bone marrow system （13.14%） were the most frequently involved sites of adverse reactions， mainly manifested as itching， nausea and vomiting， and muscle twitching and soreness. Among the 4328 TCM injections， 175（4.04%） injections led to post-injection adverse reactions， which mainly occurred<30 min after injection （40.00%）. Conclusion The incidence of adverse reactions is relatively high within 30 min after injections of TCM， mainly involving the skin and appendages， digestive system， and muscle and bone marrow system. Therefore， the clinical use of TCM injections should be standardized for efficacy improvement.
[Key words] Traditional Chinese medicine injections; Adverse reactions; Rational use; Clinical manifestations
中藥注射剂是临床中使用的新型制剂，是指依据中医理论采用现代药剂治疗方法，提取药材中有效的天然物质，并通过提炼注入患者体内，而发挥治疗效果[1]。中药注射剂与传统的剂型相比能够在短时间内发挥作用，具有较高的生物利用度，且疗效较佳，因此近年来在临床医学中得到广泛使用[2]。但随着中药注射剂种类的增加以及在临床中使用范围的扩大，有学者指出使用过程中患者不良反应的情况逐渐增加，其中以胃肠道反应、过敏反应、肝肾损害反应等最为显著，严重者可致死[3]。因此，在确保中药注射剂发挥效果的同时，采取有效方式降低其不良反应，是临床安全用药的关键。本研究分析了中药注射剂不良反应及合理用药情况，以期能降低中药注射剂的不良反应。现报道如下。
1资料与方法
1.1 一般资料
选取2018年6月至2020年6月邳州市人民医院开具的4328张中药注射剂处方为研究对象，依据中药注射剂说明书判定其中254张为不合理用药，175张出现注射后不良反应。4328例患者中男2582例，女1746例，年龄18～78岁，平均（48.28±5.13）岁。
1.2 方法
将本研究中所纳入的4328张中药注射剂录入Excel 软件内，汇总分析各处方中不合理用药情况、中药注射剂所致不良反应累及部位、临床表现及发生时间分布。（1）常见不良反应。①过敏反应：皮肤瘙痒、皮疹等过敏反应;②发热：以中、高热为主，部分伴有寒战;③消化道反应：呕吐、恶心、腹泻、腹痛等。（2）不合理用药情况。包括超适应证用药、超剂量/浓度或过快滴注、超疗程/无医嘱长期用药、不合理联合用药、溶媒用量或选择不当。（3）中药注射剂所致不良反应累及部位及临床表现。①部位：皮肤及附件、全身、消化系统、肌肉及骨髓系统、神经系统、泌尿系统、循环系统、血液系统;②临床表现：荨麻疹、皮疹、丘疹、皮肤瘙痒、寒战、发热、过敏、呕吐、恶心、腹泻、关节/肌肉酸痛、抽搐、失眠、头痛、视物模糊、神志不清、少尿、血尿、急性肾功能衰竭、心悸、心慌、心律失常、血红蛋白、溶血水平降低，血小板减少。（4）不良反应发生时间。分为<30 min、30 min 至1 d、1～5 d、6～10 d、11～13 d、14～19 d、>19 d 和不详。
1.3 统计学方法
采用 SPSS 22.0统计学软件进行数据分析，计数资料以百分率（%）表示。
2结果
2.1 不合理用药情况分析
4328张中药注射剂中254张（5.87%）为不合理用药，其中超适应证用药、超剂量/浓度或过快滴注为不合理用药的主要情况，见表1。
2.2 中药注射剂所致不良反应累及部位及临床表现
4328张中药注射剂中175张（4.04%）出现注射后不良反应，其中皮肤及附件、消化系统、肌肉及骨髓系统是不良反应最常累及部位，主要表现为瘙痒、恶心呕吐、肌肉抽搐酸痛等症状，见表2。
2.3 中药注射剂不良反应发生时间分布
4328张中药注射剂中175张（4.04%）出现注射后不良反应，其中注射药物<30 min 为药物不良反应出现的主要时间，见表3。
3讨论
目前中药注射剂在临床危急重症治疗中均有重要作用，可发挥活血化瘀、扶正祛邪、清热解毒的效果，对于临床治疗感染性疾病、心血管疾病、肿瘤等效果显著[4]。且临床中关于中药注射剂的质量标准较为统一，但给药剂量存在一定的差异。作为新型的中药开发制剂，其给药途径与传统给药途径存在较大差异，同时也存在一定的不合理用药情况，且中药注射剂不需要经过消化道和肝脏的处理，因此在使用中对各个器官和系统的损害程度相对较大，不良反应发生率较高[5-6]。因此，了解中药注射剂在使用中的不良反应情况、加强用药监护、及时调整给药剂量和频次、实施个体化合理用药，是降低不良反应发生率、改善临床预后的重要措施。
本研究中，4328张中药注射剂中254张（5.87%）为不合理用药，其中超适应证用药、超剂量/浓度或过快滴注为不合理用药的主要情况。出现这一现象的原因可能是由于中药注射剂多用于对心脑血管疾病、腰椎间盘脱出、胃炎患者的治疗中，对于这部分患者的治疗多使用补益药物，这些药物虽能够使患者短时间内获得有效的恢复效果，调整机体状态，且不会对机体产生明显的损害，但超剂量使用药物可能会导致抗体滴度变化，促进内生致热原释放，诱发更多不良反应[7-8]。同时4328张中药注射剂中175张（4.04%）出现注射后不良反应，其中皮肤及附件、消化系统、肌肉及骨髓系统是不良反应最常累及部位，主要表现为瘙痒、恶心呕吐、肌肉抽搐酸痛等症状，虽然患者均并未表现出明显的机体损伤，但上述不良反应也会对其正常的工作和生活产生不良影响[9-10]。因此对于医务人员，尤其是基层医务人员，应当积极提高其专业技术水平，定期进行中药注射剂理论知识的培训，对于老年及儿童患者应当谨慎用药，用药前积极询问其过敏史，严格遵循规范使用方法，并重视药物的用量和用法，严格按照药品说明书用药，合理配伍，加强用药监测，积极降低不良反应的发生率[11-13]。同时4328张中药注射剂中175张（4.04%）出现注射后不良反应，其中注射药物<30 min 为药物不良反应出现的主要时间。说明静脉给药早期是中药注射剂使用后不良反应的高峰，应在给药早期密切监测患者的临床表现，一旦出现不良反应则及时对症治疗，有效控制用药风险[14-15]。
因此，本研究结果提示我们在临床治疗中，应当严格把控中药注射剂的使用剂量，以减少超剂量用药而造成的不良反应。同时对于应用中药注射剂药物治疗的患者，也应当对不良反应高发部位加强关注，积极关注是否出现机体损伤，关注患者是否出现恶心呕吐、瘙痒、肌肉抽搐酸痛等症状，对发生不良反应的患者积极干预，避免造成严重后果。并延长使用中药注射剂后的观察时间，注射后30 min 密切观察患者的临床表现，并及时给予对症治疗，改善预后。但本研究也存在一定的局限性，如研究范围仅限于邳州市人民医院，因此所获得的研究结果具有一定的地域局限性，今后也可积极扩大研究的地域范围，以获得更具有指导性的结果。
综上所述，中药注射剂使用30 min 内不良反应出现率较高，主要累及皮肤及附件、消化系统、肌肉及骨髓系统等部位，临床中应规范用药，以改善疗效。
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（收稿日期：2021-05-28）
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