30026例参芪扶正注射液真实世界联合用药注册登记研究

对照试验，特别是解释性随机对照试验，往往只关注于治疗措施的效力，无法提供药品上市后在广大人群中应用的临床实践数据。真实世界研究属于效果研究的范畴，在研究人群选择、样本量大小、评价时间点和指标、数据收集和质量控制等方面具有自身的特点，根据患者实际的病情和意愿选用药物或其他治疗措施，而不是采用随机的方法来安排对受试者的干预和用药，可以探索真实世界基于大样本量和广泛用药人群干预措施的外部有效性，进而指导临床合理有效用药。

3.2 参芪扶正注射液联合用药特点

注册登记的使用参芪扶正注射液的30 026例患者中，合并用药化学药（57 436例次，占82.76%）多于中成药（11 962例次，占17.24%），以抗酸药物及抗溃疡病药物、营养剂、免疫增强剂等居多，根据关联规则，2种合并用药与抑制胃酸分泌和抗肿瘤密切相关；3种合并用药与抑制胃酸分泌、止吐和抗肿瘤密切相关；4种合并用药与抑制胃酸分泌、止吐、抗肿瘤、免疫增强密切相关，与说明书适应症相符，为精准治疗提供线索，也为临床合理用药奠定基础。另外可见，中成药与化学药联合应用在肿瘤等重大疾病中较为常见[4-5]，将有助于提高临床治疗水平，让群众享受更便捷高效的医疗卫生服务，更好地服务民生；同时，对于中成药与化学药联合应用的研究，有利于中成药产品和中药企业自我定位，立足合适的应用领域，为中药产业深化发展提供方向，也为推动医疗资源公平提供依据。

[参考文献]

[1] 王连心，谢雁鸣，艾青华，等.医院集中监测嵌套巢式病例对照设计的30 026例参芪扶正注射液上市后临床安全性研究[J].中国中药杂志，2015，40（24）：4739.

[2] 谢雁鸣，魏戌.中药上市后安全性及有效性再评价临床试验设计要求[J].中国中药杂志，2011，36（20）：2768.

[3] 叶晓勤，杨伟，谢雁鸣，等.基于倾向性评分的中医复杂干预临床疗效评价[J].中国中医基础医学杂志，2012，8（2）：1577.

[4] 谢雁鸣，王连心，王永炎.临床联合用药机制研究的探讨[J].中国中药杂志，2014，39（18）：3424.

[5] 王海燕，杨薇，谢雁鸣，等.胃恶性肿瘤患者常见合并疾病及中西药物使用特征的实效研究[J].中国中药杂志，2014，39（18）：3424.

[责任编辑 曹阳阳]

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