荣昌生物VEGF、FGF,双靶点融合蛋白药物价值评估（2022年）

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　 RC28 VEGF/FGF 双靶点融合蛋白

　RC28 是同时靶向血管内皮生长因子（VEGF）和成纤维细胞生长因子（FGF）

　的 Fc 融合蛋白，可以阻断 VEGF 和 FGF 家族中的血管生成因子，减缓新生血管的生长，从而减缓疾病进展。目前公司正在进行数种眼科疾病，包括湿性老年性黄斑病变（湿性 AM D ）、糖尿病黄斑水肿（ DME ）及糖尿病视网膜病变（ DR ）。

　相较于 VEGF

　单靶点生物药治疗方法，R C 28 具有双重靶向机制，克服了 VEGF 单通路被抑制时其他促血管生成因子的表达上调，同时具有较长半衰期的 药物代谢动力学特性，可以实现频次更低的给药方案的潜力，降低治疗成本，提升依从性。

　适应症

　 1.

　湿性老年性黄斑病变（ 湿性

　AMD ）

　湿性 AMD 是一种慢性眼部疾病，特征为血管异常生长以及液体和血液渗入负责中枢视觉的黄斑。AMD 分为湿性和干性两种，其中湿性 AMD 占 AMD 病例总数的 10%，是 AMD 晚期形式。一部分干性 AMD 患者最终会变成湿性 AMD，而湿性 AMD 是导致中国和美国老年人失明的主要原因之一。根据弗若斯特沙利文数据，2019 年中国和美国的湿性 AMD 患者分别超过 3.6 百万和 1.8 百万，约 90%的湿性 AMD 患者会演变为视力丧失。

　2.

　糖尿病黄斑水肿（ DME ）

　 DME 是糖尿病的并发症，黄斑或眼中央的液体积聚会导致黄斑肿胀。在糖尿病患者中，高血糖浓度会损害视网膜后内壁的微小血管或使其完全阻塞。近年来中国糖尿病患病率的增长速度超过了世界其他地方，根据世界卫生组织统计，中国约 10%的成年人患有糖尿病，近一半的成年人处于糖尿病前期。根据弗若斯特沙利文数据，2019 年，中国有约 129 百万名糖尿病患者和 6.7 百万名 DME 患者。根据弗若斯特沙利文数据，2019 年美国约有 34 百万人患有糖尿病，其中 1.3 百万名患者患有 DME。

　公司在 2019 年 8 月完成了RC28 针对湿性AMD 患者的I 期剂量递增（0.25、 0.5、1.0 及 2.0mg）试验，各剂量组招募了 3 名患者。单次玻璃体腔注射不超过 2.0mg 的 RC28 后，无发现安全性问题。12 名患者完成了研究，没有剂量限制性毒性（ DLT ），也没有发生严重或与药物相关的不良事件。此外，未检测到血清抗 RC28 抗体。该试验表明，单剂量不超过 2.0mg 的 RC28 在湿性 AMD 患者中具有良好耐受性。

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　基于 I 期试验结果，公司已开始在湿性 AMD 患者中进行开放标签单臂 Ib 期剂量扩大临床试验。截至 2020 年 10 月 6 日，已招募 36 名患者，主要终点指标是 12 周及 48 周时 BCVA 偏离基线的平均变化，以及眼部和非眼部不良事件的发生率和严重程度。公司还计划 2021 年第一季度在中国招募患者进行用于治疗 DME 及 DR 的 II 期临床试验。

　收入与费用预测

　 目前在中国和美国抗 VEGF

　药物包括拜耳的 E yle a （阿柏西普）、诺华的 Beo vu

　（布罗鲁珠单抗）、罗氏的 Lucentis（雷珠单抗）和罗氏的安维汀（贝伐珠单抗）的超适应症应用。在中国，成都康弘的朗沐（康柏西普）是另一种获批准用于治疗湿性 AMD 及 DME 的药物，2019 年销售额达到人民币 12 亿元。

　2019 年，Eylea 和 Lucentis 的全球销售额分别达到 75 亿美元和 39 亿美元。

　诺华的 Beovu（布罗鲁珠单抗）分别于 2019 年和 2020 年在美国和欧洲获批用于治疗湿性 AMD。Beovu 的给药频次更低，即在三个月加载期后每三个月给药一次。

　图表

　102 ：RC28 收入与费用预测

　百万人民 币

　2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 产品收入 0.0 19.3 114.4 305.1 429.6 485.4 609.5 908.6 1,134.8 1,196.0 1,198.4 1,080.7 962.5 销售成本 0.0 -1.0 -5.7 -15.3 -21.5 -24.3 -30.5 -45.4 -56.7 -59.8 -59.9 -5 研发费用 -30.0 -36.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 销售费用 0.0 -4.8 -28.6 -76.3 -107.4 -121.3 -152.4 -227.1 -283.7 EBIT -30.0 -22.5 80.1 213.6 300.7 339.8 426.6 636. 税费 0.0 0.0 -12.0 -32.0 -45.1 -51.0 - 税率% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% FCF -30.0 -22.5 68.1 181.5 FCF现值 2,804.9 终值 2,275.7 终值现值净现值

　 其他产品 

　 RC88  RC88 是一种新型间皮素靶向 ADC，由 MSLN 靶向抗体和 MMAE 组成，通过可裂解连接符连接。MSLN 在肿瘤中的差异化过表达及其在细胞黏附和肿瘤转移中的作用，使 MSLN 成为癌症治疗的理想靶点。

　目前公司正在中国进行对多种晚期实体瘤患者的 I 期单臂开放标签临床试验，特别是胰腺癌、间皮瘤、胆管癌、卵巢癌、胃癌、三阴性乳腺癌及肺腺癌。间皮素(MSLN)是一种在正常组织中表达有限的肿瘤相关抗原，经常在一些上皮性恶性肿瘤（如间皮瘤、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、三阴性乳腺癌和胃

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　癌）的细胞膜上过表达。截至 2020 年 10 月 6 日已招募三名患者。

　 RC98  RC98 是一种新型 PD-L1 单克隆抗体，公司已于 2019 年 7 月获得中国药监局对 RC98 的 IND 批准，已启动对多种晚期实体瘤患者（包括但不限于肺癌及尿路上皮癌）的 I 期临床试验，并预计于 2020 年第四季度招募首名患者。

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