制备冷沉淀的新鲜冰冻血浆分离时间质量控制
黄洁雯 甘芳香
摘要：目的：研究不同时间段分离的新鲜冰冻血浆对冷沉淀凝血因子Ⅷ的影响，最高限度地保障冷沉淀凝血因子Ⅷ治疗效果。方法：选择安全性指标合格的血液48袋，按照全血采集后新鲜冰冻血浆不同分离时间分为3组，第1组是在采血后≤8 h，第2组是在采血后9～12 h，第3组是在采血后13～18 h，再制备成冷沉淀，检测冷沉淀凝血因子Ⅷ的含量，对冷沉淀凝血因子Ⅷ的含量进行分析比较。结果：3组不同时间段分离的新鲜冰冻血浆制备的冷沉淀凝血因子Ⅷ含量差异显著，组间差异存在统计学意义（P<0.05）;3组冷沉淀凝血因子Ⅷ含量合格率呈递减趋势，差异存在统计学意义（P<0.05）。结论：新鲜冰冻血浆分离的时间越短，冷沉淀凝血因子Ⅷ含量越高，应严格控制新鲜冰冻血浆分离时间。
关键词：新鲜冰冻血浆;冷沉淀;分离时间;凝血因子Ⅷ
新鲜冰冻血浆是采集后储存于冷藏环境中的全血，最好在6 h（保养液为ACD）或8 h（保养液为CPD、CPDA-1）内，但不超过18 h将血浆分离出并速冻呈固态的成分血[1]。冷沉淀凝血因子是采用特定的方法将保存期内的新鲜冰冻血浆在1℃～6℃融化后，分离出大部分的血浆，并将剩余的冷不溶解物质在1 h内速冻呈固态的成分血[2]。适用：甲型血友病，血管性血友病（vWD），纤维蛋白原缺乏症。主要用于儿童及成人轻型甲型血友病，血管性血友病（vWD），纤维蛋白原缺乏症及因子Ⅷ缺乏症患者。严重甲型血友病需加用Ⅷ因子浓缩剂。冷沉淀凝血因子Ⅷ活性主要受新鲜冰冻血浆分离时间的影响，Ⅷ因子是一种不稳定的凝血因子，半衰期仅有8～12 h[3]。因此，新鲜冰冻血浆的分离时间既要保证冷沉淀凝血因子质量符合《全血及成分血质量要求》（GB18469-2012）中的相关要求，又要满足冷沉淀日益增长临床需求量，同时最大限度地利用血液资源。为此，笔者对茂名市中心血站2020年1～12月48袋不同时间分离新鲜冰冻血浆制备冷沉淀凝血因子Ⅷ含量进行分析，并对冷沉淀凝血因子Ⅷ符合质量标准合格率进行对比。现报道如下：
1材料和方法
1.1 样本材料
2020年1～12月，根据新鲜冰冻血浆不同分离时间对48袋血液进行分组，第1组是在采血后≤8 h，第2组是在采血后9～12 h，第3组是在采血后13～18 h，每组16袋，做相应的标识后，在相同条件下制备成冷沉淀凝血因子。
1.2 方法
1.2.1 新鲜冰冻血浆的制备
全血经大容量离心机一次性离心，离心力4 109 g，时间13 min，温度（4±2）℃，在全自动血液成分分离机上进行分离，再放于平板速凍机速冻50 min，最后置于-18℃以下的低温冰箱保存。
1.2.2 冷沉淀凝血因子的制备
采用离心法，严格按照《血站技术操作规程（2019）》中的方法进行制备，制备完成后立即放置-50℃以下的速冻机进行速冻，最后置于-18℃以下的低温冰箱保存。
1.2.3 凝血因子Ⅷ的检测
将已经制备好的冷沉淀凝血因子放入37℃的水浴箱进行融化后，用无菌操作抽取样本，采用凝固法对凝血因子Ⅷ进行检测。
1.3 统计分析
采用SPSS20.0统计学软件进行数据处理，计量资料以（±s）表示，采用t检验，计数资料用比率表示，采用χ2检验，P<0.05为差异具有统计学意义。
2结果
2.1 不同时间段分离新鲜冰冻血浆制备冷沉淀凝血因子Ⅷ的含量结果
3组不同时间段分离的新鲜冰冻血浆制备成冷沉淀凝血因子Ⅷ的含量，随制备时间延长而下降，差异有统计学意义（P<0.05）;第1组凝血因子Ⅷ含量达到最高，第2组凝血因子Ⅷ含量开始下降，跟凝血因子Ⅷ半衰期相符，第3组凝血因子Ⅷ含量明显下降。见表1。
2.2 不同时间段分离新鲜冰冻血浆制备冷沉淀凝血因子Ⅷ的质量检测结果
全血采集后≤8 h分离的新鲜冰冻血浆制备出来的冷沉淀凝血因子合格率为100%，全血采集后9～12 h分离的新鲜冰冻血浆制备出来的冷沉淀凝血因子合格率为94%，全血采集后13～18 h分离的新鲜冰冻血浆制备出来的冷沉淀凝血因子合格率为81%，检查合格率≥75%，符合质量抽检标准，但随着时间的延长，合格率呈下降趋势，3组之间的合格率对比存在统计学意义（P<0.05）。见表2。
3结论
冷沉淀凝血因子以节省血源、作用快、疗效好等优点广泛被临床所应用。随着医疗技术的不断更新，对冷沉淀凝血因子质量要求将会越来越高，为了防止成分输血医疗事故的发生，高效率回收凝血因子，新鲜冰冻血浆分离的时间直接影响了冷沉淀中凝血因子Ⅷ含量，因此对制备冷沉淀凝血因子的新鲜冰冻血浆要求越来越严格。Ⅷ因子是一种不稳定的凝血因子，半衰期仅有8～12 h。影响新鲜冰冻血浆中凝血因子Ⅷ含量的因素主要血源自身凝血因子水平、血液采集过程、分离时间、保存温度、制备方法等，其中分离时间是最为重要的因素[4～5]。研究数据表1显示，3组不同分离时间段的新鲜冰冻血浆制备成冷沉淀中凝血因子Ⅷ含量随制备时间延长明显下降，差异有统计学意义（P<0.05）;新鲜冰冻血浆分离时间最好控制在血液采集后8 h内，凝血因子Ⅷ含量达到最高，9～12 h凝血因子Ⅷ含量开始下降，跟凝血因子Ⅷ半衰期（8～12 h）相符，而13～18 h凝血因子Ⅷ含量明显下降。研究数据表2显示，3组不同分离时间段的新鲜冰冻血浆制备成冷沉淀中凝血因子Ⅷ质量标准合格率，随着新鲜冰冻血浆制备时间的延长，合格率呈下降趋势。最后一组13～18 h合格率为81.25%，虽然满足《血站技术操作规程（2019）》质量控制中“75%的抽检结果落在质量控制制备范围内，可认为血液采集和制备过程受控”的标准。但是，缩短新鲜冰冻血浆制备时间，保证了冷沉淀凝血因子Ⅷ含量，大大提高临床输血应用效果[6]。
现代输血事业迅速发展，成分血制备能力不断提高，冷沉淀凝血因子广泛被临床推广使用，在临床治疗中占不可替代的位置。目前，茂名市人民医院纳入广东省高水平医院登峰计划建设、高州市人民医院的品牌效应，促进医疗水平提高，医疗资源辐射面扩大，大型公立医院床位扩编，外地疑难危重复杂病例涌入，必然会加大临床用血量，其中包括冷沉淀凝血因子的需求量。如何能在有限血源的条件下，既能保证冷沉淀凝血因子的安全性和有效性，又能满足临床用血需求，将是我站面临的挑战。
因此，我站为了保障冷沉淀凝血因子Ⅷ的质量，严格按照要求规范工作人员的操作技能，首先做好血液原料质量控制，各个科室协调沟通，严格按照血液储存及运输要求，共同做好血液原料的采集、贮存、运输等过程的血液质量控制措施，确保冷沉淀成分的活性和输注的有效性。其次控制好冷沉淀凝血因子制备的各个关键环节，分离技术精益求精，不断摸索，钻研分离技术，完善设备控制参数，确保冷沉淀的质量。最后，严格控制新鲜冰冻浆分离的时间，由于我站行政区域辐射范围较广，有些乡镇距离比较远，采集血液回到站内通常到晚上，安排制备人员上夜班，做到血液分离不过夜，尽量缩短新鲜冰冻血浆分离的时间，保障了冷沉淀凝血因子Ⅷ的质量，最大限度地利用血液，节约血液，为全市人民的健康保驾护航。
参考文献
[1]拉珍，次白.制备时间对新鲜冰冻血浆内凝血因子Ⅷ含量的影响研究[J].西藏医药，2019，40（6）：981-983.
[2]廖云.不同温度、时间制备新鲜冰冻血浆中的凝血因子含量分析[J].中外医学研究.2017.15（5）：61-62.
[3]李燕红，王敏，夏晓.冷沉淀制备时间对新鲜冰冻血浆凝血因子及纤维蛋白原含量的影响[J].中国校医，2020（5）：3.
[4]卢少芬，梁洁贞，仇严妹，等.新鲜冰冻血浆制备时间对冷沉淀凝血因子的质量影响[J].中国医药科学，2017（8）：4.
[5]王峰.制备时间对新鲜冰冻血浆内凝血因子Ⅷ含量的影响[J].血栓与止血学，2018，25（6）：3.
[6]何红.延长制备时间对新鲜冰冻血浆和冷沉淀质量的影响[J].血栓与止血学，2016，23（1）：169-170.
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